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體系&合規(guī)：
1、依照文件要求制定偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、投訴、召回、自檢等質(zhì)量體系相關(guān)的臺(tái)帳，為年度質(zhì)量回顧提供數(shù)據(jù)支持
2、收集偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、投訴、召回、自檢等質(zhì)量體系相關(guān)記錄，并檢查記錄的完整性，對(duì)于不符合要求的記錄向相關(guān)人員提出改正/審核文件，確保文件符合公司文件管理要求
3、參與公司質(zhì)量事故的處理/所有的文件分發(fā)、收回、銷毀、審批符合規(guī)定程序
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理，提醒各部門及時(shí)充實(shí)檔案的各項(xiàng)內(nèi)容/監(jiān)督其他各部門發(fā)放文件的管理，并檢查其他部門文件的管理情況，確?，F(xiàn)場(chǎng)為現(xiàn)行版本文件
5、制定QA部門的年度工作計(jì)劃，提交QA經(jīng)理審核，并監(jiān)督實(shí)施
項(xiàng)目&現(xiàn)場(chǎng)：
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的總體進(jìn)度跟蹤，制定項(xiàng)目的進(jìn)度計(jì)劃，接收項(xiàng)目資料，并轉(zhuǎn)至相關(guān)部門/審核GMP涉及現(xiàn)場(chǎng)按照要求進(jìn)行操作，確保過程符合數(shù)據(jù)完整性、公司文件等方面的要求；
2、參與跟進(jìn)與項(xiàng)目相關(guān)的偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的處理結(jié)果
3、跟進(jìn)與項(xiàng)目生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的處理結(jié)果；審核儀器確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)、生產(chǎn)相關(guān)的公用系統(tǒng)、溫控庫和溫控箱體的確認(rèn)的方案和報(bào)告，并參與其實(shí)施
4、參加召開項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)議，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展/參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善和實(shí)施
5、審核、歸檔生產(chǎn)、檢測(cè)等相關(guān)的批相關(guān)記錄；監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合預(yù)定要求

學(xué)歷要求及工作經(jīng)驗(yàn)：
1、醫(yī)藥、化工相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，大專以上學(xué)歷
2、至少兩年從事質(zhì)量管理和相關(guān)生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
3、能夠了解藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、以及相關(guān)藥品的法規(guī)。了解公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，掌握公司管理體系的管理要求

聯(lián)系人：侯老師
公司地址：菏澤市成武縣化工園區(qū)
最近登錄：2025-06-27